当地时间9月13日，在韩国首尔举行的世界肺癌大会（WCLC）主席论坛上，中山大学肿瘤防治中心张力教授公布了一项来自苏州工业园区的创新药临床研究结果，引发全球肺癌领域关注。由苏州宜联生物医药有限公司自主研发的B7-H3抗体偶联药物（ADC）依康坦博妥塔单抗（YL201），在治疗复发性小细胞肺癌的III期注册研究中，对比传统二线标准化疗方案，在总生存期、无进展生存期和客观缓解率上全面显著优于对照组，有望为小细胞肺癌治疗带来全新的“苏州方案”。
B7-H3是近年来ADC领域最受关注的靶点之一，在小细胞肺癌、食管鳞癌、鼻咽癌等多种实体瘤中广泛表达，正常组织中分布受限，具备成药潜力。然而，阻断型抗体疗效欠佳，ADC又受困于肺毒性等安全性风险，加之靶点生物学功能尚不明确，全球制药巨头重金布局多年，始终未能拿出令人信服的III期生存获益证据。
数据显示，宜联生物自研的依康坦博妥塔单抗组中位总生存期（mOS）达13.27个月，对照组为9.36个月；中位无进展生存期（mPFS）为7.39个月，对照组为2.79个月；客观缓解率（ORR）达59.1%，对照组仅9.7%。同时，3级及以上治疗相关不良事件发生率为46.4%，较对照组的74.7%大幅降低。这是全球范围内以B7-H3为靶点的ADC首次公布III期临床研究成果，也成为本届WCLC主席论坛最具分量的议题之一。
这份“全球首个”的背后，是一条从零起步的自主创新之路。2020年，宜联生物在BioBAY一间小办公室起步，团队不过七八人。彼时，国内ADC赛道渐热，但成熟国产化技术体系仍是一片空白。不少企业为规避风险、快速商业化，倾向直接应用国外成熟技术，走“短平快”路线。宜联生物却选择了一条几乎无人走过的路：啃下全球首创的胞内外双裂解ADC技术“硬骨头”。
“如果核心技术一直被‘卡脖子’，中国创新药就永远无法建立真正的核心竞争力。”宜联生物负责人回忆，初创团队不到10人，全年无休，每天扎根研发一线超过14个小时，逐一攻克连接子裂解、微环境激活、毒素可控释放等难题。最终，企业成功建成全球独有的TMALIN®肿瘤微环境可激活技术平台，实现胞内外双裂解核心机制，平台核心专利100%自主可控，多项技术参数优于海外主流三代ADC技术。依托这一平台，宜联在五年内快速孵化出多条临床创新管线，其中6条进入三期临床，15个项目进入临床阶段，入组超过8000位患者，创下国内初创药企临床转化最快纪录。
宜联生物的一路成长，离不开苏州工业园区这片生物医药创新热土的培育。创业初期，企业便享受到一系列的政策扶持和贴心的亲商服务。更让企业感受深刻的，是BioBAY独有的“咖啡馆生态”——投资、俱乐部、企业公关、会议组织等功能汇聚，成为企业最便捷的路演场。
当前，宜联生物自主生产基地正在加紧建设中，未来将与苏州本地企业开展CDMO合作，并与苏州大学、西交利物浦大学等本地科研院校建立合作关系，与园区内多家企业形成长期技术协同，推动更多创新成果加速落地。（唐晓雯/文）
来源：苏州工业园区融媒体中心 | 
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